Специалист по валидации (фармацевтическая компания, производство АФС)

• разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по квалификации объектов и валидации процессов

  координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими

  подразделениями фармацевтического производства

• проведение работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств

• оформление и согласование протоколов (отчетов) по квалификации и валидации

  планирование квалификации (валидации) фармацевтического производства

• контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ

• проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в cоответствии с установленными требованиями

• мониторинг состояния объектов и процессов, прошедших валидацию

Требования:

образование

• Высшее образование (химико-технологическое, фармацевтическое, биотехнологическое, биологическое, химическое) – бакалавриат, специалитет, магистратура

опыт

• не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата

или

• не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета

или

• Опыт работы по должности не менее 1 года

знания

• Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств

• Принципы валидации технологических процессов и аналитических

  методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем

  Фармацевтическая технология в части технологических процессов,

  проходящих валидацию

• Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий,

  помещений и инженерных систем фармацевтического производства,

  требования к ним

• Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии

• Методы проведения научных исследований и разработки планов

  исследований, применяемых при валидации производства лекарственных

  средств

• Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств

• 
  
• официальное трудоустройство по ТК РФ;
• ДМС (со стоматологией) после прохождения испытательного срока;
• конкурентоспособная заработная плата (обсуждается с успешным кандидатом);
• возможности для профессионального развития и роста.